Specjalista ds. Jakości Wyrobów Medycznych / Medical Devices Quality Specialist

Regulatory Affairs

Oferty pracy     Specjalista ds. Jakości Wyrobów Medycznych / Medical Devices Quality Specialist

Rekrutacja zdalna
Specjalista ds. Jakości Wyrobów Medycznych / Medical Devices Quality Specialist

Hemolens Diagnostics to polska firma, specjalizująca się w opracowywaniu innowacyjnych narzędzi oraz technologii wspierających diagnostykę kardiologiczną. Nasz zespół składający się z bioinżynierów, kardiologów i specjalistów IT stworzył innowacyjną, nieinwazyjną metodę diagnostyki choroby wieńcowej serca w oparciu o algorytmy numerycznej mechaniki płynów (CFD). Technologia oferowana przez Hemolens Diagnostics ma szansę zrewolucjonizować rynek narzędzi do diagnostyki kardiologicznej i przyczynić się do znacznego zmniejszenia liczby wykonywanych badań inwazyjnych.

Aktualnie poszukujemy doświadczonego i zaangażowanego Specjalisty ds. Jakości Wyrobów Medycznych, który będzie odpowiedzialny za rozwój i utrzymanie systemu zarządzania jakością oraz wsparcie procesu wytwarzania i certyfikacji wyrobów medycznych.

Wymagania


  • Co najmniej 2 lata doświadczenia zawodowego w obszarze regulacyjnym lub systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych, w tym przynajmniej 1 rok w obszarze wyrobów med. w postaci oprogramowania
  • Znajomość przepisów regulacyjnych na rynku wyrobów medycznych w UE i USA (MDR, ISO 13485, FDA) oraz norm ISO 14971, IEC 62304 i innych dotyczących wyrobów medycznych w postaci oprogramowania
  • Znajomość języka angielskiego, w mowie i piśmie, w zakresie pozwalającym na przygotowywanie dokumentacji i wniosków formalnych do organów regulacji rynku  i korzystanie z norm w języku angielskim
  • Zrozumienie procesów cyklu życia wyrobów medycznych w postaci oprogramowania
  • Doświadczenie w prowadzeniu audytów wewnętrznych
  • Samodzielne rozwiązywanie i komunikowanie problemów, skrupulatność i zdolność pracy nad wieloma równoległymi projektami
  • Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki medyczne lub pokrewne: biotechnologia, chemia medyczna, analityka medyczna, inżynieria biomedyczna, etc.)
  • Umiejętność prowadzenia szkoleń i przekazywania wiedzy z zakresu norm i regulacji dotyczących wyrobów medycznych
  • Umiejętność interpretacji regulacji prawnych w obszarze wyrobów medycznych
  • Bardzo dobra organizacja pracy własnej
 Mile widziane: 
  • Uprawnienia audytora wewnętrznego ISO 13485
  • Doświadczenie w zakresie zagadnień analizy i zarządzania ryzykiem 
  • Doświadczenie w projektach SaMD / MDSW (norma IEC 62304) zarządzanych zwinnie
  • Doświadczenie w pracy w Jirze

Obowiązki


  • Utrzymanie i rozwój systemu zarządzania jakością
  • Prowadzenie audytów wewnętrznych i udział w audytach zewnętrznych podyktowanych wymogami formalnymi organów regulacji rynku wyrobów medycznych
  • Stały monitoring przepisów i wymagań w UE i USA
  • Wsparcie członków pozostałych zespołów w zakresie regulacyjnym
  • Współpraca z właścicielami procesów w celu terminowego rozwiązywania niezgodności i działań zapobiegawczych
  • Analiza danych jakościowych oraz inicjowanie działań naprawczych i zapobiegawczych
  • Zapewnianie odpowiednich szkoleń i wsparcia pracownikom w celu zapewnienia świadomości i praktyki w zakresie jakości w całej organizacji
  • Udział w postępowaniach rejestracyjnych i certyfikacyjnych wyrobów medycznych Spółki dla rynku europejskiego i amerykańskiego
  • Udział w tworzeniu i nadzorze dokumentacji technicznej wyrobu
  • Wsparcie wiedzą dziedzinową na etapie projektowania, testowania i przygotowania dokumentacji technicznej wyrobów medycznych spółki
  • Wsparcie wiedzą dziedzinową dla trwających i planowanych badań klinicznych przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu do obrotu
  • Udział w procesie analiz ryzyka

Oferujemy


  • Możliwość uczestnictwa w pełnym procesie certyfikacji wyrobu medycznego na różnych rynkach (EU i USA)
  • Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę na zastępstwo / kontrakt B2B 
  • Wpływ na rozwój innowacyjnego oprogramowania, które ma szansę zrewolucjonizować diagnostykę kardiologiczną i pomóc wielu pacjentom
  • Pracę nad przełomowym projektem medycznym / nad projektem o znaczeniu globalnym.
  • Możliwość pracy w innowacyjnym i dynamicznym środowisku, gdzie są interdyscyplinarne zespoły: CFD, AI, Web Development, Inżynieria Biomedyczna, Badania Klinicznie oraz eksperci medyczni.
  • Rozwój zawodowy oraz szkolenia dostosowane do indywidualnych potrzeb
  • Praca w elastycznych godzinach i możliwość pracy zdalnej
  • Świetną atmosferę pracy oraz zgrany zespół specjalistów
  • Słuchamy czego potrzebujesz, by pracować efektywnie i rozwijać się

Jeśli jesteś gotowy na nowe wyzwania, chcesz pełnić rolę Specjalisty ds. Jakości Wyrobów Medycznych i dołączyć do zespołu, który stawia na innowacje i ciągły rozwój, wyślij nam swoje CV, aplikuj przez formularz na naszej stronie.

Aplikuj teraz i zostań częścią naszego zespołu!
Aplikuj teraz

Otwarte wakaty

1

Tryb pracy

Praca stacjonarna, Praca hybrydowa

Stanowisko

Specjalista ds. Jakości Wyrobów Medycznych

Dział

Regulatory Affairs

Osoby kontaktowe

MI
Mateusz Ilski
Senior HR Administration Specialist

Twój potencjalny przełożony

MU
Marta Uchmanowicz
Regulatory Affairs Manager/Quality Manager/Pełnomocnik ds. Zarządzania jakością

Udostępnij ofertę

   
Recruitment powered by tomHRM