Specjalista ds. Jakości Wyrobów Medycznych / Medical Devices Quality Specialist

Regulatory Affairs

Oferty pracy     Specjalista ds. Jakości Wyrobów Medycznych / Medical Devices Quality Specialist

Rekrutacja zdalna
Specjalista ds. Jakości Wyrobów Medycznych / Medical Devices Quality Specialist

Hemolens Diagnostics to polska firma, specjalizująca się w opracowywaniu innowacyjnych narzędzi oraz technologii wspierających diagnostykę kardiologiczną. Nasz zespół składający się z bioinżynierów, kardiologów i specjalistów IT stworzył innowacyjną, nieinwazyjną metodę diagnostyki choroby wieńcowej serca w oparciu o algorytmy numerycznej mechaniki płynów (CFD). Technologia oferowana przez Hemolens Diagnostics ma szansę zrewolucjonizować rynek narzędzi do diagnostyki kardiologicznej i przyczynić się do znacznego zmniejszenia liczby wykonywanych badań inwazyjnych.

Aktualnie poszukujemy doświadczonego i zaangażowanego Specjalisty ds. Jakości Wyrobów Medycznych, który będzie odpowiedzialny za rozwój i utrzymanie systemu zarządzania jakością oraz wsparcie procesu wytwarzania i certyfikacji wyrobów medycznych.

Wymagania


  • Co najmniej 2 lata doświadczenia zawodowego w obszarze regulacyjnym lub systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych, w tym przynajmniej 1 rok w obszarze wyrobów med. w postaci oprogramowania
  • Znajomość przepisów regulacyjnych na rynku wyrobów medycznych w UE i USA (MDR, ISO 13485, FDA) oraz norm ISO 14971, IEC 62304 i innych dotyczących wyrobów medycznych w postaci oprogramowania
  • Znajomość języka angielskiego, w mowie i piśmie, w zakresie pozwalającym na przygotowywanie dokumentacji i wniosków formalnych do organów regulacji rynku  i korzystanie z norm w języku angielskim
  • Zrozumienie procesów cyklu życia wyrobów medycznych w postaci oprogramowania
  • Doświadczenie w prowadzeniu audytów wewnętrznych
  • Samodzielne rozwiązywanie i komunikowanie problemów, skrupulatność i zdolność pracy nad wieloma równoległymi projektami
  • Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki medyczne lub pokrewne: biotechnologia, chemia medyczna, analityka medyczna, inżynieria biomedyczna, etc.)
  • Umiejętność prowadzenia szkoleń i przekazywania wiedzy z zakresu norm i regulacji dotyczących wyrobów medycznych
  • Umiejętność interpretacji regulacji prawnych w obszarze wyrobów medycznych
  • Bardzo dobra organizacja pracy własnej
 Mile widziane: 
  • Uprawnienia audytora wewnętrznego ISO 13485
  • Doświadczenie w zakresie zagadnień analizy i zarządzania ryzykiem 
  • Doświadczenie w projektach SaMD / MDSW (norma IEC 62304) zarządzanych zwinnie
  • Doświadczenie w pracy w Jirze

Obowiązki


  • Utrzymanie i rozwój systemu zarządzania jakością
  • Prowadzenie audytów wewnętrznych i udział w audytach zewnętrznych podyktowanych wymogami formalnymi organów regulacji rynku wyrobów medycznych
  • Stały monitoring przepisów i wymagań w UE i USA
  • Wsparcie członków pozostałych zespołów w zakresie regulacyjnym
  • Współpraca z właścicielami procesów w celu terminowego rozwiązywania niezgodności i działań zapobiegawczych
  • Analiza danych jakościowych oraz inicjowanie działań naprawczych i zapobiegawczych
  • Zapewnianie odpowiednich szkoleń i wsparcia pracownikom w celu zapewnienia świadomości i praktyki w zakresie jakości w całej organizacji
  • Udział w postępowaniach rejestracyjnych i certyfikacyjnych wyrobów medycznych Spółki dla rynku europejskiego i amerykańskiego
  • Udział w tworzeniu i nadzorze dokumentacji technicznej wyrobu
  • Wsparcie wiedzą dziedzinową na etapie projektowania, testowania i przygotowania dokumentacji technicznej wyrobów medycznych spółki
  • Wsparcie wiedzą dziedzinową dla trwających i planowanych badań klinicznych przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu do obrotu
  • Udział w procesie analiz ryzyka

Oferujemy


  • Możliwość uczestnictwa w pełnym procesie certyfikacji wyrobu medycznego na różnych rynkach (EU i USA)
  • Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę na zastępstwo / kontrakt B2B 
  • Wpływ na rozwój innowacyjnego oprogramowania, które ma szansę zrewolucjonizować diagnostykę kardiologiczną i pomóc wielu pacjentom
  • Pracę nad przełomowym projektem medycznym / nad projektem o znaczeniu globalnym.
  • Możliwość pracy w innowacyjnym i dynamicznym środowisku, gdzie są interdyscyplinarne zespoły: CFD, AI, Web Development, Inżynieria Biomedyczna, Badania Klinicznie oraz eksperci medyczni.
  • Rozwój zawodowy oraz szkolenia dostosowane do indywidualnych potrzeb
  • Praca w elastycznych godzinach i możliwość pracy zdalnej
  • Świetną atmosferę pracy oraz zgrany zespół specjalistów
  • Słuchamy czego potrzebujesz, by pracować efektywnie i rozwijać się

Jeśli jesteś gotowy na nowe wyzwania, chcesz pełnić rolę Specjalisty ds. Jakości Wyrobów Medycznych i dołączyć do zespołu, który stawia na innowacje i ciągły rozwój, wyślij nam swoje CV, aplikuj przez formularz na naszej stronie.

Aplikuj teraz i zostań częścią naszego zespołu!
Aplikuj teraz

Otwarte wakaty

1

Tryb pracy

Praca stacjonarna, Praca hybrydowa

Stanowisko

Specjalista ds. Jakości Wyrobów Medycznych

Dział

Regulatory Affairs

Forma zatrudnienia

B2B

12300 - 19800 PLN

Umowa na zastępstwo

12300 - 19800 PLN

Osoby kontaktowe

MI
Mateusz Ilski
Senior HR Administration Specialist

Twój potencjalny przełożony

MU
Marta Uchmanowicz
Regulatory Affairs Manager/Quality Manager/Pełnomocnik ds. Zarządzania jakością

Udostępnij ofertę

   
Recruitment powered by tomHRM